公告「中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及其他應遵循事項」

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:109-06-24
  • 更新時間:109-06-24

一、 本事項依藥品查驗登記審查準則第八十六條第二項訂定之。


二、 本規定適用對象如下:
(一) 葛根湯、小青龍湯、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯、知柏地黃丸、龍膽瀉肝湯、辛夷清肺湯、血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、消風散、清心蓮子飲、四逆散、定 喘湯、柴葛解肌湯等19方中藥濃縮複方製劑。
(二) 已收載於臺灣中藥典或中華藥典之中藥濃縮製劑,或經本部公告須制 訂指標成分之中藥濃縮製劑。


三、 中藥濃縮製劑之指標成分定量法及規格應遵循事項如下:
(一) 指標成分係指為確保中藥濃縮製劑半製品、成品與標準湯劑具有同等性而作為定量指標之成分。指標成分之選擇以具有生理活性成分為原則,若其生理活性成分無法測定者,可另設定其他定量之成分。
(二) 標準湯劑:

  1. 單方:係以20公克藥材加20倍量水為原則,煮沸30分鐘以上,直至煎煮液為原加入水之半量之湯液。若20倍量水無法滿足實際操作之需求,得提供合理之說明,酌情加減。
  2. 複方:係以處方一日量藥材加20倍量水,煮沸30分鐘以上,直至煎煮液為原加入水之半量之湯液。

(三) 對照空白湯劑:

  1. 單方:毋須配製對照空白湯劑。
  2. 複方:係以處方一日量藥材扣除比對指標成分之藥材,並依標準湯劑原處方水量配製操作之。

(四) 指標成分選定:

  1. 單方:檢附一種(含)以上指標成分予以定量。
  2. 複方:應選擇來自不同原料藥材之二種(含)以上指標成分予以定量。
  3. 業經臺灣中藥典或中華藥典收載之中藥濃縮製劑,其指標成分選定應符合臺灣中藥典或中華藥典之規範。

(五) 指標成分之規格範圍應符合下列各項:

  1. 指標成分之規格範圍應為標誌量之±50%,標誌量係由業者依多批次原料藥材及標準湯劑之移行率自行設定。但單方中藥濃縮製劑經中央主管機關認定窒礙難行者,不在此限。
  2. 規格範圍之下限值不得低於標準湯劑下限值之70%。
  3. 業經臺灣中藥典或中華藥典收載之中藥濃縮製劑,其規格之下限值不得低於臺灣中藥典或中華藥典之規範。

(六) 業者制訂指標成分之規格範圍時,應有至少3組標準湯劑(比對指標成分之藥材應使用不同批次之藥材)及至少1批成品指標成分定量之數據及層析圖譜,每組數據係為分析3次之平均值。


四、 指標成分定量方法及規格中應檢附之資料應包括下列各項:
(一) 標準品溶液之配製及標準曲線之製作(含線性迴歸方程式,Y=mx+b,及相關係數);如係以單點濃度比對,則標準品溶液配製濃度應與檢品溶液所含該成分濃度相當。
(二) 標準湯劑、對照空白湯劑及檢品溶液之配製及計算式;如係單方濃縮製劑則毋須檢附對照空白湯劑。
(三) 高效液相層析條件(含層析管、移動相、流速、檢測器及注入量)。
(四) 高效液相層析圖譜(含標準品、標準湯劑、其對照空白湯劑及成品製劑)。
(五) 使用靈敏度相當之儀器時檢附資料比照上開項目。

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