:::

食品藥物管理局說明有關日本MSD株式會社回收22批Temodal capsule藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品

  • 建檔日期：
  • 更新時間：
  • 資料來源：衛生福利部
日本PMDA於100年12月7日發布藥品回收訊息，說明日本MSD株式會社回收Temodal capsule藥品包括100mg（批號：K601M、K602M、K603M、M601A、M602D、M603E、M604E、M605G、M606H、M607M、M608M、M609M、N601C、N602C）及20mg（批號：K501M、K502N、M501A、M502F、M503M、M504M、N501C、N502C）等22個批號藥品，回收原因為該等藥品於24個月安定性試驗之溶離度檢驗結果與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，衛生署並未核准該公司製造之該藥品，案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。
Temodal capsule藥品主成分為temozolomide ，用於神經膠質瘤治療。經查衛生署核准品名為「帝盟多膠囊Temodal Capsules」藥品共6張藥品許可證，申請廠商為先靈葆雅企業股份有限公司，製造廠為芬蘭Orion Pharma，與該等回收藥品製造廠不相同。案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： http://recall.doh.gov.tw。