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中藥材邊境管理Q&A問題與回應

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:106-01-06
  • 更新時間:107-11-13
法規與標準相關疑義
序號 提問 回應
1 中藥材何時依據藥事法第71-1條規定辦理輸入查驗? (1)衛生福利部(前行政院衛生署)於102年07月22日以署授藥字第1020003747號公告訂定「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」,並自中華民國102年8月1日生效。
(2)前項公告應施輸入查驗中藥材為:紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸及甘草等10項。
(3)衛生福利部復於104年4月20日以衛部中字第1041860521號公告修正「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」,並自中華民國104年5月5日生效。
(4)前項公告增修訂應施輸入查驗中藥材為:紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸、甘草、肉桂、大黃、半夏、牛膝、柴胡及黃芩等16項。
2 應施輸入查驗中藥材之檢驗標準為何? 應施輸入查驗中藥材之檢驗標準係以臺灣中藥典所載內容為訂定依據,衛生福利部於104年4月20日以衛部中字第1041860521號公告訂定「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」。
3 檢驗項目之檢驗方法規定為何? (1)102年版臺灣中藥典重金屬檢查法。
(2)102年版臺灣中藥典重金屬(鉛、鎘、砷、銅及汞)測定法。
(3)102年版臺灣中藥典農藥殘留檢測法。
(4)102年版臺灣中藥典黃麴毒素檢測法。
中藥材輸入報驗相關疑義
序號 提問 回應
1 應施輸入查驗中藥材之品項為何? (1)紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸、甘草、肉桂、大黃、半夏、牛膝、柴胡及黃芩等中藥材,共23個貨品分類號列。
(2)中藥材之輸入查驗方式,其中紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸及甘草等中藥材採抽批檢驗,其他中藥材審核申請查驗文件齊備及符合規定,必要時得取樣檢驗。
2 中藥材之報驗方式。 紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸、甘草、肉桂、大黃、半夏、牛膝、柴胡及黃芩等16項中藥材個別報驗。
3 中藥材之包裝、外觀與標示要求為何? 輸入之中藥材,不得改變原藥材或其飲片之形態(如不得研成粉末),並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。
4 若中藥材進口時有大、小包裝,是否在大包裝標示即可? (1)不論大、小包裝,業者均應標示。
(2)至少應有四項標示,包括品名(應有正確本草名部分)、批號、藥商之名稱及地址。
5 中藥材發現標示不符規定之處理方式 查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核,發現有未依規定標示之情形者,得通知報驗義務人限期補正後,再行複查。
6 輸入中藥材之報驗義務人應檢具文件? (1)查驗申請書。
(2)中藥商許可執照影本。
(3)進口報單影本。
(4)中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室,或符合中藥藥品優良製造規範藥廠,或出口國官方檢驗單位出具之檢驗證明文件。
(5)其他經中央衛生主管機關公告之文件。
7 申請查驗地點? 報驗義務人應於藥物輸入前十五日內,向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。
衛生福利部食品藥物管理署
基隆港埠辦事處
地址:20048基隆市仁愛區仁二路255號9樓
總機:(02) 8978-8416 傳真:(02) 2422-6188
台中港辦事處-梧棲鎮農會
地址: 43548台中市梧棲區文化路2段85號2樓
總機:(04) 2369-2401 傳真:(04) 2656-9687
高雄港辦事處
地址:81243高雄市小港區亞太路4號B棟2樓
總機:(07) 262-2500 傳真:(07) 812-1379
桃園機場辦事處
地址:33758桃園縣大園鄉航勤北路8-1號4樓
總機:(03) 286-8300 傳真: (03) 383-3533
8 檢驗證明如何取得? 將當批進口之中藥材自行取樣,於出口時送官方檢驗單位取得檢驗合格證明,或是當批進口之中藥材到達我國後自行取樣,送衛生福利部公告認可檢驗實驗室(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)或符合中藥藥品優良製造規範之藥廠(網址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335),經檢驗合格出具之檢驗證明。
9 若中藥材於中國大陸出口,如何取得出口國主管機關所出具之檢驗證明? 中國大陸主管機關所出具之檢驗證明,業者可將當批進口之中藥材送下列中國大陸官方檢驗機構:中國大陸質檢總局直屬出入境檢驗檢疫局共67家實驗室等相關單位(網址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=552&fod_list_no=1590)、中國大陸國家食品藥品監督管理局所屬檢驗相關單位及其他官方檢驗機構,經檢驗合格出具檢驗證明。
10 未取得出口國主管機關所出具之檢驗證明,將如何處理? 業者可將當批進口之中藥材送下列檢驗機構:衛生福利部公告認可檢驗實驗室(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)「業務專區/實驗室認證/藥物化粧品認證實驗室/藥物化粧品認證實驗室名單」)或符合中藥藥品優良製造規範之藥廠(網址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335)。
11 檢驗證明是否有效期之認定? 業者申請查驗所附之檢驗報告,其簽發日期須為自進口日起算最近1年內。
12 業者未取得出口國主管機關所出具之檢驗證明,向海關申請開櫃取樣之法源依據? 應施輸入查驗中藥材採抽批檢驗者,依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定實施抽批檢驗;抽中批須經現場查核包裝、外觀與標示等項目、取樣及檢驗,未抽中者,審核申請查驗文件齊備及符合規定,必要時得取樣檢驗。
13 抽驗比例為何? 應施輸入查驗中藥材採抽批檢驗者,依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定實施抽批檢驗;抽中批須經現場查核包裝、外觀與標示等項目、取樣及檢驗,未抽中者,審核申請查驗文件齊備及符合規定,必要時得取樣檢驗。
14 抽中批如經檢驗不合格者之後續處理? 抽中批如經檢驗不合格者,同一報驗義務人嗣後申請同產地或國家相同輸入貨品分類號列之中藥材,改採逐批檢驗,經連續五批檢驗符合規定者,改採抽批檢驗。但該同一報驗義務人連續輸入五批符合規定之中藥材數量,應達該不合格產品批之三倍量。
15 申請查驗應繳納之行政規費? 衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月13日署授食字第1021600820號令發布訂定之「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」附表二計收。其中輸入中藥材之審查費率為千分之一.五;審查費不足二百元以每件二百元計收,超過十萬元者,超過之部分減半計收。
16 中藥材查驗規費之繳款方式? 請業者持衛生福利部食品藥物管理署港埠辦事處人員列印之繳款書至銀行繳款,未來將檢討增加臨櫃繳款或擔保額度扣款之繳款方式。
中藥材申請先行放行相關疑義
序號 提問 回應
1 中藥材申請先行放行之條件為何? (1)在貨櫃場取樣困難。
(2)檢驗時間超過五日。
(3)產品容易腐敗。
(4)變質或其安全功效穩定性不足之藥物。
2 如何申請先行放行? 業者須填寫「輸入中藥材具結先行放行申請書」,向衛生福利部署食品藥物管理署提出申請。
3 哪種條件無法申請先行放行? 報驗義務人切結之存置地點與實際不符或於核發輸入許可通知之前即擅自啟用者,查驗機關得自發現日起一百八十日內,暫停受理該報驗義務人先行放行申請。
檢驗不合格相關疑義
序號 提問 回應
1 檢驗不合格者可否申請複驗?是否需可重行取樣? 輸入藥物查驗不合格者,報驗義務人於接到不合格通知書後十五日內,得向查驗機關申請複驗,但以一次為限,複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。
2 中藥材檢驗不合格如何處理? (1)輸入藥物查驗不合格者,該產品除法律另有規定者外,由報驗義務人辦理退運或銷毀之。
(2)前項不合格之藥物,如經具結先行放行,查驗機關應命報驗義務人回收之,並依前項規定辦理。
申請退費相關疑義
序號 提問 回應
1 業者檢驗費繕打或計算錯誤,可否申請退費? 可向衛生福利部中醫藥司申請退費,申請方式以申請書( 中醫藥司首頁>中藥材邊境管理)併附正確報單及收據正本一份。
輸入中藥材相關規定如何查詢及表單下載
序號 提問 回應
1 輸入中藥材相關規定如何查詢及表單下載 相關規定及表單下載可至衛生福利部中醫藥司網頁(網址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=552&fod_list_no=345)「輸入中藥材邊境管理專區」查詢。