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「細胞及基因治療產品管理法(草案)」徵求各界意見

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:106-07-26
  • 更新時間:106-07-26

      目前仍存有現今醫療技術或藥物無法治癒之疾病,故各界引領期盼透過細胞治療、基因治療或組織工程產品之研發,早日獲得完善之治療。為增進民眾接受新興科技治療之可近性,並促進國內研發細胞及基因治療等產品衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於2017年7月25日衛授食字第1061406617號函公告週知「細胞及基因治療產品管理法(草案)」,為期60天的評論期以徵求各界意見。

     隨者醫藥科技發展,在現行藥事法管理架構外,實有必要建置一個確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效之法律規範,以促進病人接受新興產品治療權利。站在維護公共衛生觀點,防止因使用該細胞或基因產品而引起傳染病之傳播,並提供清楚明確及調和現有相關規定之法制環境,促使從事細胞及基因治療產品之研發者能有所依循。

     食藥署參考國際再生醫療之管理制度與規範,研擬「細胞及基因治療產品管理法(草案)」,明確定義有關本法之細胞及基因治療產品之定義;確認捐贈者之合適性,使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險;並且建立在確保安全性之前提下,核准暫時性許可證之機制;明定違反本法規定之罰則等,總條文共15條,清楚且明確地規範細胞及基因治療管理之相關事項,進而維護國民的醫療權益。

     草案公開於衛生福利部網站「公告訊息」網頁,及食藥署網站「公告訊息」網頁為期60天的評論期,對於草案內容有任何意見或修正建議者,歡迎將意見書面郵寄食藥署。

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